知情同意書(shū)

尊敬的先生/女士：

我們誠(chéng)摯地邀請(qǐng)您參加一項(xiàng)臨床研究。在您決定是否參加本研究之前，請(qǐng)務(wù)必仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。您有權(quán)隨時(shí)提出任何疑問(wèn)，并可隨時(shí)退出本研究。

1. 研究目的：

本研究旨在探討支架植入術(shù)后合并心功能不全患者在常規(guī)藥物治療和康復(fù)基礎(chǔ)上，增加一套改良的、強(qiáng)度適宜的八段錦訓(xùn)練，能否改善您的心肺功能和生活質(zhì)量。

2. 研究過(guò)程：

本研究將持續(xù)約6個(gè)月，共納入216人，您可能被分到干預(yù)組或者對(duì)照組，其中2026年1月1日—2026年3月31日這一段時(shí)間僅分到對(duì)照組， 2026年7月1日—2026年12月31日這段時(shí)間則會(huì)被隨機(jī)分到干預(yù)組。隨機(jī)分組的比例是1:1。如果您被分配到對(duì)照組，將給予冠心病二級(jí)預(yù)防治療，出院前1~2天由心臟康復(fù)護(hù)士對(duì)您進(jìn)行常規(guī)出院宣教，包括運(yùn)動(dòng)宣教。建立微信群，責(zé)任護(hù)士每日在群中提醒患者出院后的藥物、飲食及生活起居、適量運(yùn)動(dòng)。電話隨訪在出院后第2個(gè)月、6個(gè)月完成。

如果您被分配到干預(yù)組，將給予為期6個(gè)月的改良八段錦運(yùn)動(dòng)干預(yù)，分別于入組時(shí)、第2個(gè)月、6個(gè)月結(jié)束時(shí)測(cè)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，評(píng)估效果。

研究期間，我們將在開(kāi)始和結(jié)束時(shí)為您進(jìn)行以下評(píng)估：查閱病歷，收集您的病情等信息；填寫(xiě)幾份關(guān)于心絞痛、生活質(zhì)量、情緒和睡眠的問(wèn)卷；完成一次6分鐘步行測(cè)試（在醫(yī)護(hù)人員監(jiān)護(hù)下進(jìn)行）。

3. 潛在風(fēng)險(xiǎn)與不適：

改良八段錦較為安全，但仍可能存在輕微肌肉酸痛或疲勞。測(cè)試和問(wèn)卷可能引起短暫不適。我們將全程提供專業(yè)指導(dǎo)與監(jiān)護(hù)，確保您的安全。

4. 潛在益處：

通過(guò)本研究干預(yù)措施我們希望可改善您的冠心病預(yù)后、提高生活質(zhì)量。您通過(guò)參加臨床研究,進(jìn)行治療、診斷及檢查,使疾病得到治愈、緩解或癥狀減輕,也可能不獲益，但您的結(jié)果將為其他患者提供寶貴參考。

5. 相關(guān)費(fèi)用

本研究不會(huì)額外增加您的診療費(fèi)用。

6.隱私保護(hù)與自愿：

您的所有信息將被嚴(yán)格保密。參與完全自愿，您可隨時(shí)無(wú)條件退出，絕不會(huì)影響您的后續(xù)醫(yī)療待遇。

7. 聯(lián)系人信息：

如果您有任何關(guān)于本研究的疑問(wèn)，或在研究過(guò)程中遇到任何問(wèn)題，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系

主要研究者：王爽 ，電話：13580317645

倫理委員會(huì)聯(lián)系人：中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床科研和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)，電話：020-87338035

患者9項(xiàng)健康問(wèn)卷（PHQ-9）

廣泛焦慮問(wèn)卷7項(xiàng)（GAD-7）

匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表（PSQI ）

明尼蘇達(dá)心衰患者生活質(zhì)量量表（MLHFQ）

以下問(wèn)題是調(diào)查在最近一個(gè)月內(nèi)，您的心力衰竭（心臟狀況）對(duì)您生活的影響。閱讀完每個(gè)問(wèn)題后，在結(jié)果的選項(xiàng)上選擇

西雅圖心絞痛量表（SAQ）