2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)考試

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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》僅適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)（）

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進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

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醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請

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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案、第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理

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企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用

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按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案（）

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醫(yī)療器械注冊人/備案人/代理人作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)、二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)、三級召回應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。（）

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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如有經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的情形且情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（）

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根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄中，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）

A、3年B、永久保存C、7年D、10年

（）應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，提供必要的條件，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械；A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C.質(zhì)量管理人員 D.法人

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理人員D、法人

出現(xiàn)下列哪種情形，責(zé)任人將受到終生禁業(yè)的處罰（）

A、偽造、變造、賣租借許可證B、無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械C、經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D、經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理自查有關(guān)資料的歸檔，并根據(jù)審核結(jié)果，于每年（）前按要求向?qū)俚厮幈O(jiān)管理部門提交年度自查報告。

A、年前B、3月31日C、年底D、隨時

醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第（）類風(fēng)險最高。

A、一B、二C、三D、以上幾類都一樣

超出（）經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得經(jīng)營

A、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證C、以上都是D、以上都不是

企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋（）的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案

A、供貨者公章B、供貨者質(zhì)量管理章C、生產(chǎn)廠家質(zhì)量管理章D、生產(chǎn)廠家公章

根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有（）

A、標(biāo)簽B、生產(chǎn)許可證C、說明書D、注冊證或備案憑證

加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（）

A、安全B、有效C、安全、有效D、可追溯

企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)首次發(fā)生采購前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：（）

A、營業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證或者備案憑證C、載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權(quán)書，以及銷售人員身份證件復(fù)印件；D、隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章）

企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括（），其中企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理人員D.法定代表人

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）、（）、（），并在標(biāo)簽中明確（）。

A.產(chǎn)品名稱B.型號、規(guī)格C.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期D.警示標(biāo)志或者警示說明E.“其他內(nèi)容詳見說明書”

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