2025年醫(yī)療器械不良事件相關(guān)培訓(xùn)試題

考試分值需不低于85分。

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企業(yè)負(fù)責(zé)人技術(shù)研發(fā)中心市場(chǎng)銷售部臨床技術(shù)支持供應(yīng)鏈生產(chǎn)部質(zhì)量部注冊(cè)法規(guī)部人力資源行政部

1. 醫(yī)療器械不良事件，是指：

A. 醫(yī)療器械產(chǎn)品，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。B. 已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C. 已上市的醫(yī)療器械，在使用時(shí)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。D. 醫(yī)療器械，在使用時(shí)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

2. 根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和在評(píng)價(jià)管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的定義，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件：

A. 某心臟支架植入后發(fā)生斷裂，導(dǎo)致患者心包積液；B. 某血糖儀因操作說(shuō)明書表述不清，用戶錯(cuò)誤操作導(dǎo)致血糖值誤判；C. 某電子血壓計(jì)因電池老化自然停止工作，未造成患者傷害；D. 某自動(dòng)分析心電圖機(jī)在正常使用過(guò)程中出現(xiàn)黑屏，無(wú)法使用。

3. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的的過(guò)程：

A.收集、調(diào)查和控制B.收集、報(bào)告、分析C.調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制D.收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制

4. 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)已注冊(cè)或備案、上市銷售的醫(yī)療器械的進(jìn)行重新評(píng)價(jià)、并采取措施的過(guò)程？

A. 安全性B. 安全性和有效性C. 有效性D. 以上都不是

5. 有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)報(bào)告。

A.3，15B.5，20C. 7，15D.7，20

6. 創(chuàng)新醫(yī)療器械首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)每向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。

A. 3個(gè)月B. 6個(gè)月C. 9個(gè)月D.12個(gè)月

7. 本公司不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組的組長(zhǎng)為

A. 管理者代表B. 研發(fā)負(fù)責(zé)人C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人D. 法定代表人

8. 在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起日內(nèi)報(bào)告。

A. 10B. 20C. 30D. 40

9. 下列哪種類型不屬于需要啟動(dòng)再次評(píng)價(jià)的“風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)”：

A. 產(chǎn)品在使用中多次出現(xiàn)非預(yù)期的功能失效，但未造成傷害。B.同品種醫(yī)療器械在境外因設(shè)計(jì)缺陷被大規(guī)模召回。C.上市后臨床研究顯示產(chǎn)品實(shí)際使用中的不良事件發(fā)生率顯著高于注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)。D.國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)預(yù)警提示產(chǎn)品存在潛在設(shè)計(jì)缺陷。

10. 嚴(yán)重傷害，不包括下列哪種情況：

A. 傷及健康。B. 危機(jī)生命。C. 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。D. 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

11. 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“可疑即報(bào)”原則是指

A.只要懷疑與產(chǎn)品相關(guān)，無(wú)論是否確認(rèn)因果關(guān)系都應(yīng)報(bào)告B.僅存在明確因果關(guān)系時(shí)報(bào)告C.僅在造成嚴(yán)重傷害時(shí)報(bào)告D.僅在同一產(chǎn)品出現(xiàn)3例以上同類事件時(shí)報(bào)告

12. 下列哪項(xiàng)不屬于“群體不良事件”：

A. 同一批號(hào)產(chǎn)品在同一使用單位導(dǎo)致3例以上嚴(yán)重傷害。B. 不同批號(hào)產(chǎn)品在不同使用單位導(dǎo)致5例以上死亡。C. 同一品種產(chǎn)品在全國(guó)范圍內(nèi)1個(gè)月內(nèi)報(bào)告20例以上同類不良事件。D. 某產(chǎn)品因軟件缺陷導(dǎo)致10臺(tái)設(shè)備同時(shí)出現(xiàn)功能異常。

13. 根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主題包括：

A. 持有人B. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（非持有人）C. 醫(yī)療器械使用單位D. 醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)

14. 下列哪種情形發(fā)生時(shí)，會(huì)觸發(fā)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持有人開(kāi)展重點(diǎn)檢查：

A. 未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的。B. 持有人上報(bào)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報(bào)告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量差距較大，提示其主體責(zé)任未落實(shí)到位的。C. 瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的。D.不配合兼具部門開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取控制措施的。

15. 當(dāng)持有人發(fā)現(xiàn)或獲知群體醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)取的行動(dòng)包括：

A.立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查；B.12小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門；C.12小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。D.7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告自查結(jié)果。

16. 醫(yī)療器械上市持有人是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人。

對(duì)錯(cuò)

17. 醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

對(duì)錯(cuò)

18. 境外銷售醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作應(yīng)由境外代理商負(fù)責(zé)。

對(duì)錯(cuò)

19. 本公司的不良事件監(jiān)測(cè)部門是臨床技術(shù)支持部門。

對(duì)錯(cuò)

20. 持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件調(diào)查分析的結(jié)論可以替代監(jiān)管部門的評(píng)價(jià)。

對(duì)錯(cuò)

21. 國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息可作為持有人采取控制措施的依據(jù)。

對(duì)錯(cuò)

22. 持有人應(yīng)當(dāng)取的產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或備案后，每自然年內(nèi)完成上年度的產(chǎn)品上市后的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

對(duì)錯(cuò)

23. 除持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以外的其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件的，可以向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

對(duì)錯(cuò)

24. 再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)技術(shù)改進(jìn)、修改說(shuō)明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人應(yīng)立即主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。

對(duì)錯(cuò)

25. 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

對(duì)錯(cuò)

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