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《全國艾滋病檢測實驗室質(zhì)量控制指南2024》培訓試題

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一、單選題（每題2分，共20分）
1、根據(jù)《指南》，艾滋病檢測實驗室應建立的質(zhì)量管理體系文件不包括以下哪項?（）
2、艾滋病篩查試驗陽性結(jié)果的處理流程中，第一步應做的是?（）
3、實驗室開展艾滋病檢測項目前，必須通過以下哪種考核?（）
4、HIV抗體檢測的臨界值（Cut-off值）計算通常采用的方法是?（）
5、實驗室進行設備校準的頻率應為?（）
6、艾滋病檢測實驗室人員每年至少接受幾次培訓?（）
7、艾滋病檢測樣本保存溫度為-20℃時，最長保存時間一般為?（）
8、實驗室發(fā)生HIV職業(yè)暴露后，應在多長時間內(nèi)報告?（）
9、以下哪種情況需要立即啟動糾正措施?（）
10、實驗室廢棄物處理中，尖銳物應放入什么容器?（）
二、多選題（每題2分，共20分）
1、艾滋病檢測實驗室質(zhì)量控制包括哪些內(nèi)容?（）
2、以下哪些屬于艾滋病檢測的篩查方法?（）
3、實驗室收到樣本后，應檢查的內(nèi)容包括?（）
4、艾滋病檢測實驗室應保存的記錄包括?（）
5、實驗室發(fā)生可能影響檢測質(zhì)量的事件時，應如何處理?（）
6、實驗室除對檢測人員提供持續(xù)性技術(shù)培訓外，還應為所有人員提供持續(xù)性質(zhì)量培訓，可包括但不限于以下內(nèi)容:（）
7、原則上，艾滋病核酸檢測和病毒基因測序基因擴增檢驗實驗室應設置以下區(qū)域:（）
8、設備的使用和管理包括:（）
9、按照如下優(yōu)先順序選用具有互換性的標準物質(zhì):（）
10、實驗室信息系統(tǒng)是對如下哪幾個方面的相關(guān)數(shù)據(jù)進行綜合管理的信息系統(tǒng):（）
三、填空題（每題2分，共30分）
23. 1、艾滋病檢測實驗室每年應至少參加______ 由權(quán)威機構(gòu)組織的能力驗證或上級實驗室組織的室間質(zhì)量評價活動。
24. 2、實驗室應組織全體人員共同完成質(zhì)量管理相關(guān)程序或文件的制定，尤其要注意的是管理文件應包括______ 規(guī)章制度，確保實驗室生物安全。
25. 3、人員檢測能力評估工作間隔以不超過 1 年為宜。對新進員工，尤其是從事艾滋病抗體確證檢測、核酸檢測和耐藥檢測等復雜操作試驗的人員，在最初 6 個月內(nèi)應至少進行______ 能力評估。
26. 4、《人間傳染的病原微生物目錄》中明確人免疫缺陷病毒（HIV）危害程度屬于______ 。
27. 5、艾滋病檢測實驗室各區(qū)域的劃分一般遵循從清潔區(qū)到污染區(qū)的單一流向原則。樣本制備區(qū)的壓力應相對于鄰近區(qū)域為______ ，以防止?jié)撛诘牟≡⑸锘蚝怂釟馊苣z泄漏到外部環(huán)境。
28. 6、精密度指在規(guī)定的測定條件下，同一份樣本，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。精密度包括重復性和中間精密度。在相同條件下，由同一個分析人員測定所得結(jié)果的精密度稱為重復性。在同一個實驗室，不同時間由不同分析人員用不同設備測定結(jié)果之間的精密度，稱為______ 。
29. 7、______ 包括一般性驗收（如產(chǎn)品名稱或出產(chǎn)廠家名稱，批號和貨號，失效期或/和生產(chǎn)日期等）和技術(shù)性驗收（如抽檢和平行檢測等）。
30. 8、關(guān)鍵檢測試劑在通過一般性驗收后還需要進行______ 以確認試劑的檢測性能，通過技術(shù)驗收后方可正式投入實驗室檢測工作。人免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）定量檢測試劑盒（PCR 熒光探針法）的技術(shù)驗收推薦待驗收試劑與之前使用的試劑，可進行平行檢測，驗證檢測結(jié)果的一致性。平行比對方案應至少選取 3 份原有試劑檢測過的保存樣本或者確定靶值的質(zhì)控品。
31. 9、試管蓋______ 為血清/血凝塊標本，無添加;試管蓋紫色為全血/PBMC標本，添加EDTA、Na?EDTA或 K?EDTA;試管蓋金黃色為血清/血細胞標本，添加促凝劑和分離膠;試管蓋淺藍色為全血/血漿標本，109 mmol/L 枸櫞酸鈉;試管蓋綠色為血漿/全血標本，添加肝素鋰、肝素鈉。
32. 10、根據(jù)檢測要求選用適當?shù)目鼓齽?，?CD4+和 CD8+T 淋巴細胞計數(shù)測定樣本的抗凝劑可選用 EDTA 鉀鹽或鈉鹽、枸櫞酸鈉、肝素鈉;HIV 病毒分離、核酸定性/定量檢測樣本的抗凝劑可選用 EDTA 鉀鹽或鈉鹽、枸櫞酸鈉。特別應注意，肝素鈉抗凝的血液樣本不能用于______ 。
33. 11、檢測前樣本的保存:分離后的血漿或血清如在 3 天內(nèi)使用可在 2~8℃暫時保存，3 個月內(nèi)使用應凍存于-20℃以下，3 個月以上應置于-70℃以下凍存。檢測后樣本的保存:需長期保藏的樣本應置于-70℃以下保存。凍存樣本應避免反復凍融，用于核酸檢測的樣本凍融不應超過 ______ 。
34. 12、實驗室應保留所有的實驗原始記錄，并有檢測人以及復核人的簽字。艾滋病確證陽性試驗記錄保存時間不少于______ 。
35. 13、為保障艾滋病檢測實驗室所有人員的______ ，具體操作應遵照《職業(yè)暴露防護工作導則》、《實驗室生物安全通用要求》、《病原微生物實驗室生物安全通用準則》、《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》中的相關(guān)條文和一般性導則規(guī)定。
36. 14、HIV 主要存在于感染者和患者的血液、精液、陰道分泌物和乳汁中，可通過性接觸（包括同性、異性和雙性性接觸）、血液及血制品（包括共用針具靜脈吸毒、介入性醫(yī)療操作等）和母嬰傳播（包括產(chǎn)前、產(chǎn)中和產(chǎn)后）三種途徑傳播。此外， HIV______ 也是感染 HIV 的途徑之一。
37. 15、進入實驗室的工作人員應穿戴好個人防護用品（Personal Protective Equipment，PPE），不能穿短褲或短裙進入實驗室，不能有大量______ 的皮膚。個人防護用品的防護部位主要包括眼睛、頭面部、軀體、手、足及呼吸道。其裝備包括護目鏡、口罩、面罩、帽子、防護服、手套、實驗室專用鞋、鞋套等。
四、判斷題（每題2分，共30分）
1、HIV-1 DNA 檢測的樣本類型主要是淋巴細胞、全血、干血斑或組織細胞。HIV-1 DNA檢測的主要方法有實時熒光定量 PCR、Alu-PCR 和數(shù)字 PCR 等，對 HIV-1 的病毒儲存庫檢測和監(jiān)測治療效果等應用均有重要指導意義。
2、二級生物安全實驗室（BSL-2）的個體防護:工作服、手套、帽子、口罩、必要時使用面部保護裝置。
3、HIV-1 核酸即時檢測（HIV-1 molecular point-of-care Testing，POCT）不是在床旁、現(xiàn)場或者急診進行的，能快速獲得檢測結(jié)果的一類檢測方法。POCT 檢測適用范圍廣泛，且可避免樣本長途運輸導致的質(zhì)量下降，非專業(yè)人員經(jīng)培訓后也可操作?？捎糜?HIV-1感染、兒童早期 HIV 感染的輔助診斷、病程監(jiān)控及抗病毒治療效果評價。
4、發(fā)生 HIV 職業(yè)暴露后，應在 1 小時內(nèi)報告用人單位。用人單位應當在暴露發(fā)生后 2小時內(nèi)向轄區(qū)內(nèi)的處置機構(gòu)報告，并提供相關(guān)材料，配合處置工作。暴露人應在用人單位的安排下到當?shù)芈殬I(yè)暴露處置機構(gòu)接受規(guī)范處置。
5、準確可靠的 CD4+ T 淋巴細胞檢測為評價 HIV感染者免疫狀況、判斷疾病進程、評價抗病毒藥物治療效果和估測預后提供了重要指標。。
6、質(zhì)量管理是全過程和全員參與的管理，需要在檢測的各個環(huán)節(jié)和階段做到高質(zhì)量的管理。
7、實驗室制定的程序或文件還應定期審查，保證其與所承擔檢測工作的適應性，同時應保證所有人員都使用最新有效的版本。
8、實驗室應制定人員檢測能力評估的內(nèi)容、方法、頻次和評估標準，評估其勝任所分配的管理或技術(shù)工作的能力。
9、開展 HIV 的分離培養(yǎng)與擴增、濃縮與純化、中和試驗等活動，需在符合生物安全防護水平三級（BSL-3）的實驗室中進行;開展艾滋病血清學檢測、免疫學檢測、核酸檢測、基因型耐藥檢測等實驗活動，也需在符合生物安全防護水平三級（BSL-3）的實驗室中進行;
10、定量檢測方法的驗證參數(shù)應至少包括正確度和精密度。此外實驗室應根據(jù)不同檢驗項目的預期用途，選擇對檢驗結(jié)果質(zhì)量有重要影響的參數(shù)進行驗證，如方法符合率、檢出限、線性區(qū)間、抗干擾能力等。
11、HIV 陽性樣本的保存應遵守高致病性病原微生物樣本的生物安全管理要求，嚴格實行雙人雙鎖，防止被盜、被搶、被惡意使用或丟失。
12、實驗室信息管理由實驗室信息系統(tǒng)、信息化設備和專業(yè)技術(shù)人員組成。實
13、。艾滋病檢測實驗室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測結(jié)果等有關(guān)情況。實驗室所有人應開通系統(tǒng)管理的權(quán)限和責任、建立信息系統(tǒng)的安全機制，保證艾滋病檢測數(shù)據(jù)和信息安全。
14、實驗室應確保規(guī)定信息系統(tǒng)管理的權(quán)限和責任、建立信息系統(tǒng)的安全機制，保證艾滋病檢測數(shù)據(jù)和信息安全， 實驗室信息管理系統(tǒng)應設置防火墻等防護措施，保存有艾滋病檢測信息的計算機應設置密碼，僅供工作人員使用;艾滋病病毒抗體確證報告應以保密方式發(fā)送， 信息安全防護和執(zhí)行信息系統(tǒng)應急預案的能力應每年進行 1 次評估;
15、HIV 對酸敏感，pH 為2.0 時能完全滅活病毒;但 HIV 耐堿，pH 為 9.0 時病毒效價下降不多。HIV 對熱很敏感，對低溫耐受性強于高溫。56℃處理 30 分鐘，可使 HIV 在體外失去對人 CD4+ T 淋巴細胞的感染性，但這個溫度和時間不能完全滅活血清中的 HIV。HIV 在室溫（23~27℃）液體環(huán)境中可存活 15 天以上。
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