試驗參與者知情同意 SOP

一、單選題（5 題）

1.知情同意的核心原則不包括以下哪項?（）

A. 完全告知B. 充分理解C. 強制參與D. 自主選擇

2.無行為能力的試驗參與者，其知情同意書應由誰簽署?（）

A. 研究者B. 法定監(jiān)護人C. 見證人D. 申辦者

3.知情同意書修改后，需經哪個部門認可方可使用?（）

A. 臨床研究中心辦公室B. 倫理委員會C. 申辦者D. 主要研究者

4.試驗參與者或其監(jiān)護人均無閱讀能力時，知情同意過程需有誰在場?（）

A. 監(jiān)查員B. 見證人C. 倫理委員會代表D. 科室主任

5.正式簽署的知情同意書應一式幾份?（）

A. 一份B. 兩份C. 三份D. 四份

6.研究者向試驗參與者告知的內容包括?（）

A. 試驗目的、過程與期限B. 預期受益與已知風險C. 退出權及退出后的權益保障D. 免費診療項目

7.關于未成年人作為試驗參與者，以下說法正確的是?（）

A. 需征得監(jiān)護人知情同意并簽署文書B. 若未成年人能表達意愿，需征得其本人同意C. 無需特殊審批D. 可由研究者代簽知情同意書

8.知情同意過程應貫穿臨床試驗的哪個階段?（）

A. 初次接觸時B. 篩選入組時C. 試驗進行中D. 試驗結束后

9.試驗參與者簽署知情同意書后，不得在試驗任何階段退出。

對錯

10.研究者可通過強迫或不正當誘使的方式讓試驗參與者簽署知情同意書。

對錯

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