對各臨床試驗專業(yè)的質量控制 SOP

一、單選題（5 題）

1.臨床試驗質控的第一例入組質控重點不包括以下哪項?（）

A. 知情同意書簽署規(guī)范性B. 入排標準把控C. 試驗物資庫存D. 數據記錄及時性

2.入組例數 > 10 例的項目，結題質控的抽查比例一般控制在?（）

A. 10%-20%B. 30%-50%C. 60%-80%D. 100%

3.質控中發(fā)現 “數據造假或存在真實性問題” 屬于哪類問題?（）

A. 嚴重問題B. 重要問題C. 一般問題D. 輕微問題

4.臨床研究中心多久組織至少一次臨床試驗質量分析會議?（）

A. 每月B. 每季度C. 每半年D. 每年

5.項目啟動前的質控準備中，質控人員無需參與的是?（）

A. 制定質控計劃B. 參加項目啟動會C. 簽署臨床試驗協議D. 強調研究者職責

6.臨床試驗質控的關鍵環(huán)節(jié)包括?（）

A. 項目立項備案B. 項目啟動C. 第一例試驗參與者入組D. 項目結題

7.質控實施過程中，需檢查的文件包括以下哪些?（）

A. 倫理審查批準文件B. 試驗用藥品 / 醫(yī)療器械管理記錄C. 原始病歷與 CRF 數據一致性D. 研究者 GCP 培訓記錄

8.關于質控問題的整改與跟進，正確的是?（）

A. 主要研究者組織整改并提交整改報告B. 質控員需追蹤整改完成情況C. 下次質控需確認既往問題整改情況D. 一般問題無需整改

9.質控員發(fā)現問題后，應在 15 個工作日內將質控報告反饋給主要研究者。

對錯

10.立項審核階段需重點把關研究團隊組成合理性及主要研究者臨床試驗系統備案情況。

對錯

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