藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)暨臨床試驗(yàn)技能提升培訓(xùn)班\n考試

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1、下列哪項(xiàng)是GCP的核心目標(biāo)？

A、提高臨床試驗(yàn)速度B、簡化試驗(yàn)審批流程C、降低企業(yè)研發(fā)成本D、保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠

2、下列哪項(xiàng)不屬于研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)？

A、確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄B、決定試驗(yàn)藥品的定價(jià)C、篩選符合納入/排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者D、報(bào)告嚴(yán)重不良事件（SAE）

3、研究者在試驗(yàn)前需接受的培訓(xùn)內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？

A、試驗(yàn)方案、GCP法規(guī)B、試驗(yàn)藥物的用法用量及安全性C、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法（如方差分析）D、不良事件的識(shí)別與報(bào)告流程

4、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的“源數(shù)據(jù)”應(yīng)滿足的核心要求是？

A、僅需電子版本，無需紙質(zhì)備份B、可溯源、可核查、不可隨意修改C、由監(jiān)查員代為記錄D、可根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果調(diào)整記錄內(nèi)容

5、受試者在臨床試驗(yàn)過程中自愿退出，研究者應(yīng)采取的措施是？

A、強(qiáng)制受試者完成試驗(yàn)B、記錄退出原因，并盡可能收集退出時(shí)的安全性/療效數(shù)據(jù)C、拒絕為受試者提供后續(xù)常規(guī)治療D、將其排除在試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)之外

6、倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的“跟蹤審查”要求是？

A、至少每年審查1次，試驗(yàn)期間有重大變更或嚴(yán)重不良事件時(shí)需追加審查B、僅需在試驗(yàn)開始前審查1次C、僅在試驗(yàn)結(jié)束后審查1次D、無需跟蹤審查，僅需保存初始審查文件

7、下列哪項(xiàng)屬于“嚴(yán)重不良事件（SAE）”的判定標(biāo)準(zhǔn)？

A、導(dǎo)致死亡、危及生命、永久/嚴(yán)重殘疾、需要住院/延長住院時(shí)間、導(dǎo)致先天畸形B、僅指導(dǎo)致死亡的醫(yī)學(xué)事件C、僅指與試驗(yàn)藥物明確相關(guān)的不良事件D、所有需要使用對(duì)癥治療藥物的不良事件

8、下列哪項(xiàng)是保障受試者權(quán)益的重要措施？

A、倫理審查B、受試者補(bǔ)助C、機(jī)構(gòu)管理D、知情同意E、免費(fèi)的試驗(yàn)用藥品

9、主要研究者在以下哪些情況下應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)?

A、嚴(yán)重不良事件（SAE）B、方案偏離C、試驗(yàn)參與者退出D、緊急揭盲E、試驗(yàn)用藥品庫存不足

10、下列哪項(xiàng)是可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)?

A、臨床表現(xiàn)性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)B、臨床表現(xiàn)性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物已上市藥品的說明書C、臨床表現(xiàn)性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物產(chǎn)品特性摘要D、臨床表現(xiàn)性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了知情同意書E、臨床表現(xiàn)性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了招募廣告

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