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醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)療器械衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法考試

歡迎參加本次考試，請認(rèn)真閱讀題目并作答?？荚噧?nèi)容圍繞醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)療器械衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法要點，題型包括單選題、多選題和判斷題。請在規(guī)定時間內(nèi)完成作答。
1. 基本信息：
姓名：
部門：
一、單項選擇題（每題4分）
2. 醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合的標(biāo)準(zhǔn)是（）
3. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案部門是（）
4. 醫(yī)療機構(gòu)對植入類醫(yī)療器械的使用記錄，保存期限不得少于（）年
5. 醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）
6. 醫(yī)療機構(gòu)使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，屬于（）行為
7. 消毒器械、一次性使用醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品，在投入使用前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（）
8. 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后（）年
9. 對存在安全隱患的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）
10. 醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重傷害事件，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)報告所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門
11. 醫(yī)療器械的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有（）
二、多項選擇題（每題6分，多選、少選、錯選均無分）
12. 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械采購時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)證明文件，包括（）
13. 以下屬于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用管理的重點環(huán)節(jié)的有（）
14. 醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法中，執(zhí)法人員可以采取的現(xiàn)場檢查措施有（）
15. 下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）
16. 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護保養(yǎng)制度，對設(shè)備進行定期（）
三、判斷題（每題3分，對的打√，錯的打×）
17. 醫(yī)療機構(gòu)可以使用未依法注冊但臨床急需的醫(yī)療器械。
18. 醫(yī)療器械進貨查驗記錄可以采用電子記錄形式，電子記錄與紙質(zhì)記錄具有同等法律效力。
19. 醫(yī)療機構(gòu)對過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行登記和銷毀，不得隨意丟棄。
20. 醫(yī)療器械不良事件是指正常使用醫(yī)療器械導(dǎo)致的傷害或者可能導(dǎo)致的傷害事件。
21. 醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械，只需要對醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，無需對使用行為的規(guī)范性負(fù)責(zé)。
22. 設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。
23. 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
24. 醫(yī)療機構(gòu)可以自行對購進的醫(yī)療器械進行滅菌處理后使用。
25. 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
26. 執(zhí)法人員進行醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
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